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抗流感新药获批上市 广州南新短期或无法量产

发布时间:2019-10-18 08:07:13 编辑:笔名

在禽流感的袭扰下,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液近日获批上市,其生产企业广州南新成为业界关注的焦点。

《第一财经日报》记者查询国家食品药品监管总局(下称“国家食药总局”)官网数据库发现,此次获批生产的企业是湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司,前者申请的是帕拉米韦三水合物原料药,后者申请的是帕拉米韦三水合物氯化钠注射液,批准日期为2013年4月5日。

这也意味着,广州南新制药是目前国内唯一具备帕拉米韦注射液制剂新药批文的厂家。

昨日,广州南新制药市场部人士向本报记者透露,1月份公司帕拉米韦注射液项目刚做完上市前的现场检查,当天才刚刚拿到新药上市批文。“应该是国家食药总局看到禽流感有扩散趋势而加速审批的。”

公开资料显示,广州南新系1993年印度RANBAXY公司与白云山A旗下侨光制药、香港企宁投资成立。2009年,湖南有色集团引进军事医科院的帕拉米韦,在浏阳生物医药园试生产,同年湖南有色旗下凯铂生物收购广州南新。

军事医学科学院毒物药物研究所研究员李松此前在接受媒体访问时表示,帕拉米韦注射液研发历时已有8年,2011年完成所有临床研究,2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。

不过,广州南新的业绩状况并不如意。白云山A董秘谯勇告诉本报记者,公司只是参股广州南新制药,以及出租厂房给对方,平时双方并无其他业务来往,故对广州南新的具体情况并不清楚。“感觉这几年它(广州南新)没什么投资收益。”谯勇称。

广州南新制药一位知情人士也向记者透露,广州南新已有一段时间没开董事会,这几年经营状况也很一般。

熟悉广药的深圳一家券商医药分析师谭权胜告诉本报,新药从批准到生产一般还有段过程,“要看禽流感疫情的具体发展,如果疫情扩散严重,则政府一般会安排企业进行大批量生产,但这也要看广州南新的生产筹备情况。”

上述广州南新制药人士并未向记者透露产能筹备情况。记者查询公开数据发现,目前官方已经批准广州南新制药子公司广州南鑫药业有限公司在广州经济技术开发区的帕拉米韦产业化生产基地项目,该项目投资4.1亿元,建设年限为2012~2013年,目前这一项目尚未完工。

“药品的生产设施建好以后,还要通过药监部门相关现场验证才能发放生产证书,距离真正上市通常还需要一段时间。也就是说,广州南新短时间内可能无法大批量生产帕拉米韦注射液。”谭权胜这样认为。

值得注意的是,除了大股东是湖南有色集团旗下凯铂生物之外,白云山A持有广州南新13%股份。有市场人士称,广州南新帕拉米韦注射液获批,这或将对正在进行重组的白云山A和广州药业构成利好。

白云山A是广州国企广州医药集团子公司,目前正与广药集团旗下另外一个上市公司广州药业重组,广州药业换股吸收合并白云山A正在进行。

本报记者获悉,目前广州南新的厂房仍是租白云山A设在广州芳村的厂房,2012年对白云山A的房租应收账款约为230万元。

官方信息显示,此次H7N9禽流感疫情较重的上海,截至7日17时,新确诊两例感染H7N9的禽流感病毒的患者,共发现10例。

市场判断,从目前禽流感疫情发展情况来看,相关药品的预防市场大于治疗市场,包括相关清热解毒类中药等。

白云山A方面昨天告诉本报,禽流感疫情发生以来,旗下子公司清热解毒类中药销量明显大增。广州白云山和记黄埔中药有限公司有关人士称,板蓝根和口炎清颗粒近期库房发货量明显增加,尤其是华东浙江、江苏、安徽等重灾区,终端消化量明显提升。“公司板蓝根去年就卖了6个多亿,预计今年的情况会更好。”

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